NC Management System
Auditoren fragen immer:
"Wie entscheiden Sie, ob eine NC ein CAPA auslöst?" Ohne klare Kriterien dokumentiert – Major Finding.
Das Problem: Viele Unternehmen dokumentieren NCs, aber ohne klare Entscheidungslogik. Wann ist etwas Critical? Wann braucht es ein CAPA? Diese Fragen führen zu Audit-Findings.
Die Lösung: Ein NC-System mit klarer Klassifizierung, dokumentierter Eskalationslogik und nahtloser CAPA-Schnittstelle. Diese Anleitung zeigt Ihnen Schritt für Schritt, wie Sie es aufbauen.
Scrollen Sie durch die 7 Schritte. Links sehen Sie das jeweilige Dokument als Vorschau, rechts die Erklärung zur Anwendung.
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Enthalten:
- ✓6 Dokumente (SOP, Form, Example, Log, Matrix, Guide)
- ✓Ausgefülltes Beispiel inklusive
- ✓Assessment Matrix für NC-Klassifizierung
- ✓Unternehmensweite Lizenz
Den Prozess definieren – NC SOP
Das Fundament
Die SOP definiert, wie Nonconformances identifiziert, klassifiziert und bearbeitet werden. Ohne sie fehlt die Grundlage für konsistente Entscheidungen.
Was diese SOP regelt:
- • Identifikation: Wie werden NCs erkannt und gemeldet?
- • Klassifizierung: Minor vs. Major vs. Critical
- • Disposition: Scrap, Rework, Use-as-is, Return
- • Eskalation: Wann wird ein CAPA eröffnet?
- • Dokumentation: Was muss aufgezeichnet werden?
💡 Die Entscheidungstabelle in §5.2 ist Ihr wichtigstes Tool für Audit-Fragen.
NCs dokumentieren – Das Formular
Ein Formular pro NC
Das Formular führt strukturiert durch den gesamten NC-Lebenszyklus – von der Erkennung bis zur Disposition und Freigabe.
Enthaltene Sektionen:
- • Header: NC-ID, Datum, Melder, Bereich
- • Beschreibung: Was ist abweichend? Expected vs. Actual
- • Klassifizierung: Severity + Impact Assessment
- • Disposition: Entscheidung + Begründung
- • Verifikation: Nachweis der Umsetzung
- • Freigabe: Approval + Unterschriften
📋 Das Feld "Released Product Affected" ist kritisch für FDA-Audits.
So sieht's fertig aus – Beispiel-NC
Lernen am Beispiel
Ein komplett ausgefülltes NC-Formular zeigt, wie alle Felder korrekt dokumentiert werden.
Das Szenario:
- 1. Incoming Inspection: Komponente außerhalb Toleranz
- 2. Klassifizierung: Major (funktionale Abweichung)
- 3. Disposition: Return to Supplier
- 4. CAPA-Entscheidung: Ja – wiederholtes Problem
- 5. Verifikation: Supplier Corrective Action erhalten
- 6. Freigabe durch QA Manager
✓ Eignet sich auch als Trainingsreferenz für neue Mitarbeiter.
Überblick behalten – NC Tracking Log
Das große Bild
Einzelne NC-Reports sind wichtig – aber Sie brauchen die Gesamtübersicht. Der Log ist Ihre zentrale Datenbank.
Features:
- • Status-Tracking: Open, In Progress, Closed
- • CAPA-Verknüpfung: Direkter Link zum CAPA
- • Dashboard: KPIs auf einen Blick
KPIs für Management Review:
- • NCs nach Bereich/Kategorie
- • Durchschnittliche Bearbeitungszeit
- • CAPA-Conversion-Rate
Richtig klassifizieren – Assessment Matrix
Konsistente Entscheidungen
Die Matrix liefert klare Kriterien für die NC-Klassifizierung. Keine Diskussionen mehr über Minor vs. Major.
Die Matrix definiert:
- • Severity Levels: Critical, Major, Minor
- • Impact Categories: Safety, Function, Documentation
- • CAPA-Trigger: Wann ist ein CAPA erforderlich?
- • Eskalation: Wer muss informiert werden?
💡 Auditoren lieben nachvollziehbare Entscheidungslogik.
NC → CAPA Schnittstelle – Der Guide
Die kritische Schnittstelle
Nicht jede NC braucht ein CAPA – aber die Entscheidung muss dokumentiert sein. Der Guide erklärt genau, wann und wie.
Der Guide enthält:
- • Entscheidungsbaum: NC → CAPA Ja/Nein
- • Kriterien: Wann ist ein CAPA erforderlich?
- • Dokumentation: Wie wird die Entscheidung festgehalten?
- • DOs & DON'Ts: Typische Fehler vermeiden
⚠️ Dieser Guide beantwortet die häufigste Auditor-Frage.
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