Leistungen

Qualitätsmanagement, das funktioniert – nicht nur auf dem Papier.

QM-System Aufbau & Zertifizierung

?Das Problem

Sie brauchen eine ISO-Zertifizierung – für Kunden, Ausschreibungen oder regulatorische Anforderungen. Aber intern fehlt die Zeit, das Know-how oder beides.

Meine Lösung

Ich baue mit Ihnen ein QM-System, das zu Ihrem Unternehmen passt – schlank, praktikabel, zertifizierungsfähig. Keine Copy-Paste-Vorlagen, sondern Prozesse, die Ihre Mitarbeiter verstehen und leben können.

Das Ergebnis

Ein funktionierendes QM-System, das Zertifikat in der Hand, und ein Team, das die Prozesse versteht.

Typischer Ablauf

1Kostenlose Erstberatung (30 Min)
2Gap-Analyse: Wo stehen Sie?
3Konzept & Zeitplan
4Umsetzung: Prozesse, Dokumentation, Schulung
5Internes Audit & Feinschliff
6Begleitung beim Zertifizierungsaudit
ISO 9001ISO 13485GMP

Audit-Vorbereitung & Begleitung

?Das Problem

Das Audit steht vor der Tür – in 4 Wochen, vielleicht 8. Die Dokumentation hat Lücken, die letzte Management-Bewertung ist überfällig, und niemand weiß genau, was der Auditor fragen wird.

Meine Lösung

Systematische Vorbereitung statt Aktionismus. Ich identifiziere die kritischen Lücken, priorisiere nach Audit-Relevanz, und bereite Ihr Team auf typische Fragen vor. Optional: Mock-Audit.

Das Ergebnis

Sie gehen vorbereitet ins Audit. Keine bösen Überraschungen, weniger Stress, bessere Ergebnisse.

Typischer Ablauf

1Kick-off: Audit-Termin, Scope, bisherige Findings
2Dokumenten-Review: Was fehlt, was ist veraltet?
3Priorisierte Maßnahmenliste
4Umsetzungsbegleitung
5Mock-Audit mit realistischen Fragen
6Audit-Begleitung vor Ort (optional)
ÜberwachungsauditsRe-ZertifizierungenKundenauditsBehördeninspektionen

Technische Dokumentation & Risikoanalyse

?Das Problem

Die Norm fordert eine FMEA, einen Validierungsbericht, eine technische Akte – aber wer soll das schreiben? Ihre Entwickler entwickeln lieber, als Dokumente zu wälzen.

Meine Lösung

Ich erstelle oder überarbeite Ihre technische Dokumentation – als Ingenieur, der die Technik versteht. Keine Textbausteine, sondern Dokumente, die zum Produkt passen und vor Auditoren bestehen.

Das Ergebnis

Lückenlose, normkonforme Dokumentation – und Entwickler, die sich auf ihre eigentliche Arbeit konzentrieren können.

Leistungen

1FMEA (Design-FMEA, Prozess-FMEA)
2Risikoanalysen nach ISO 14971
3Technische Akten / Design History Files
4Validierungsprotokolle (IQ/OQ/PQ)
5Prozessbeschreibungen & Arbeitsanweisungen
MedizintechnikPharmaRegulierte Fertigung

Schulungen & Workshops

?Das Problem

QM-Systeme funktionieren nur, wenn die Mitarbeiter sie verstehen. Aber die letzte Schulung war vor drei Jahren, neue Kollegen wurden "nebenbei" eingewiesen.

Meine Lösung

Praxisnahe Schulungen, die hängen bleiben. Keine PowerPoint-Marathons, sondern interaktive Workshops mit echten Beispielen aus Ihrer Branche.

Das Ergebnis

Mitarbeiter, die QM verstehen – nicht nur die Unterschrift auf dem Teilnahmezertifikat.

Themen

1QM-Grundlagen für neue Mitarbeiter
2FMEA-Workshop (mit praktischer Übung)
3Audit-Training: Verhalten im Audit
4Dokumentenlenkung & Änderungsmanagement
5CAPA: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Vor-OrtRemoteEinzel-Coaching

Welche Unterstützung brauchen Sie?

In einem kostenlosen Erstgespräch klären wir, wo Sie stehen und wie ich helfen kann.

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