GMP-Dokumentation: In Tagen statt Monaten
Ein komplettes pharmazeutisches QM-Dokumentationspaket für API-Herstellung und Japan-Export – systematisch erarbeitet und audit-fähig dokumentiert.
Das Projekt
Szenario
Fiktives Pharma-Unternehmen plant die Herstellung des Wirkstoffs Fampridin (4-Aminopyridin) für den Export nach Japan (PMDA-Zulassung).
Fragestellung
- • Welche regulatorischen Schritte sind notwendig?
- • Welche Dokumente müssen erstellt werden?
- • Wie sieht audit-fähige GMP-Dokumentation aus?
Regulatorische Basis
Methodik
LLM-gestützte Erstellung mit anschließendem fachlichen Review (4-Augen-Prinzip). Strukturierte Analyse der Regularien, systematischer Dokumentenaufbau, iterative Verbesserung.
Erstellte Dokumente
Quality Manual
Vollständiges QMS nach ICH Q7 / EU GMP. Organisation, Dokumentation, Personal, Produktion, QC, Validation, CAPA, Change Control.
Master Validation Plan
Validierungsstrategie für Equipment, Utilities, Prozess, Cleaning, analytische Methoden und CSV. Inkl. 12-Monats-Timeline.
Process Validation Protocol
Prospektive Validierung des Fampridin-Syntheseprozesses. 6 Herstellungsschritte, 9 CPPs, 5 IPCs, 8 CQAs.
Analytical Method Validation
Validierung einer HPLC-Methode für Assay und Impurities gemäß ICH Q2(R1). Specificity, Linearity, Accuracy, Precision.
CAPA Report
Beispiel-Deviation (HVAC-Druckabweichung) mit vollständiger Root Cause Analysis, Corrective & Preventive Actions.
Drug Master File (CTD 3.2.S)
Module 3.2.S für PMDA-Submission: Herstellung, Charakterisierung, Spezifikation, Stabilität, Validierung.
Regulatory Process Flowchart
Übersicht des regulatorischen Gesamtprozesses in fünf Phasen mit ca. 70 identifizierten Dokumenten.
Ergebnis & Übertragbarkeit
Audit-fähig
Jedes Dokument erfüllt die formalen Anforderungen für GMP-Inspektionen
Übertragbar
Die Methodik funktioniert für jeden Wirkstoff und jede Zielregion
Effizient
Moderne Methoden reduzieren den Dokumentationsaufwand um 70-80%
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Hinweis: Alle Dokumente sind als fiktive, exemplarische Unterlagen erstellt und dienen der Veranschaulichung von Prozessen und Strukturen im Pharma-QM.