QCore

CONSULTING

QM-System Aufbau & Zertifizierung

  • Quality Manual & QM-Handbuch (ISO 9001)
  • Prozessdokumentation (SOPs, Arbeitsanweisungen)
  • Management Review, Interne Audits
  • Vorbereitung auf Zertifizierungsaudit

Branchenspezifische Anpassung

  • Pharma: GMP-Anforderungen, Validation, CAPA
  • Medical Devices: Technische Dokumentation, Risikoanalyse (ISO 14971)
  • Nuklear: KTA-Standards, Safety Analysis
  • Fertigung: Produktionssteuerung, Qualitätskontrolle

Risk Management & Prozessoptimierung

  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Root Cause Analysis (5-Why, Ishikawa)
  • Continuous Improvement (KVP, Lean)
  • Process Mapping und Optimization

Dokumentation & Validation

  • Equipment Qualification (IQ/OQ/PQ)
  • Process Validation
  • Computer System Validation
  • Analytical Method Validation

FĂĽr wen wir arbeiten

Regulierte Umgebungen

Pharma • Medical • Nuklear • Biotech

Sie brauchen:

Audit-fähige QM-Systeme, formale Methoden, lückenlose Dokumentation.

Wir liefern:

Reproduzierbar, nachvollziehbar, compliance-ready. Ohne Overhead.

Technik-orientierte KMUs

Halbleiter & Optoelektronik • Fertigung • Elektronik

Sie brauchen:

Strukturierte Prozesse, saubere Dokumentation, Zertifizierungsfähigkeit.

Wir liefern:

Stabile Prozesslandschaft. Fehlerresilient. Skalierbar.

Scale-ups & Wachstum

Von 10 auf 100 Mitarbeiter. Von Ad-hoc zu strukturiert.

Sie brauchen:

Systeme die mitwachsen – ohne Ihr Team auszubremsen.

Wir liefern:

Lean, skalierbar, nicht bĂĽrokratisch.