IQ/OQ/PQ erklärt: Qualifizierung von Anlagen und Prozessen

Qualifizierung - Definition

Qualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Ausrüstungen, Räume oder Systeme ordnungsgemäß installiert sind, korrekt funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern. Sie ist Voraussetzung für die Prozessvalidierung.

Was ist Qualifizierung?

Qualifizierung ist der systematische Nachweis, dass Anlagen, Geräte und Systeme das tun, was sie sollen – reproduzierbar und zuverlässig. Ohne qualifizierte Anlagen keine validen Prozesse.

Qualifizierung vs. Validierung

Begriff	Bezieht sich auf	Fragestellung
Qualifizierung	Anlagen, Geräte, Räume	"Funktioniert die Maschine wie spezifiziert?"
Validierung	Prozesse	"Liefert der Prozess reproduzierbar das gewünschte Ergebnis?"

ℹ️Einfach gesagt

Erst qualifizieren Sie die Anlage, dann validieren Sie den Prozess, der auf dieser Anlage läuft. Ohne qualifizierte Anlage keine valide Prozessvalidierung.

Das V-Modell

Anforderungen                                        Qualifizierung
     │                                                      │
     ▼                                                      ▼
┌─────────────┐                                    ┌─────────────┐
│   URS       │◄──────────────────────────────────►│    PQ       │
│ (User Req.) │                                    │ (Leistung)  │
└─────────────┘                                    └─────────────┘
     │                                                      ▲
     ▼                                                      │
┌─────────────┐                                    ┌─────────────┐
│   FS        │◄──────────────────────────────────►│    OQ       │
│ (Funktional)│                                    │ (Funktion)  │
└─────────────┘                                    └─────────────┘
     │                                                      ▲
     ▼                                                      │
┌─────────────┐                                    ┌─────────────┐
│   DS        │◄──────────────────────────────────►│    IQ       │
│ (Design)    │                                    │(Installation)│
└─────────────┘                                    └─────────────┘
                         │
                         ▼
                  ┌─────────────┐
                  │   Bau/      │
                  │ Beschaffung │
                  └─────────────┘

Das V-Modell zeigt: Jede Spezifikationsebene links hat eine korrespondierende Qualifizierungsebene rechts.

Die Qualifizierungsphasen im Überblick

Phase	Vollständiger Name	Kernfrage	Wann?
DQ	Design Qualification	Ist das Design geeignet?	Vor Beschaffung
IQ	Installation Qualification	Ist alles richtig installiert?	Nach Installation
OQ	Operational Qualification	Funktioniert alles wie spezifiziert?	Nach IQ
PQ	Performance Qualification	Liefert es reproduzierbar Ergebnisse?	Nach OQ

ℹ️Hinweis zur Praxis

In der Praxis wird DQ oft in den Beschaffungsprozess integriert (Lieferantenauswahl, Lastenprüfung). IQ, OQ und PQ sind die "klassischen" Qualifizierungsphasen.

DQ – Design Qualification

Design Qualification (DQ) - Definition

Die Design Qualification (DQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass das Design einer Anlage oder eines Systems die Benutzeranforderungen (URS) erfüllt und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Wann wird DQ durchgeführt?

Vor der Beschaffung
Bei Eigenentwicklung: Während der Designphase
Bei Standardanlagen: Prüfung der Spezifikationen gegen URS

DQ-Inhalte

Element	Beschreibung
URS-Abgleich	Erfüllt das Design alle Benutzeranforderungen?
Normenkonformität	Entspricht es relevanten Standards (CE, GMP, etc.)?
Lieferantenbewertung	Ist der Lieferant qualifiziert?
Risikoanalyse	Welche Risiken bestehen?

💡Praxis-Tipp

Führen Sie DQ als formale Prüfung gegen eine Checkliste durch. Dokumentieren Sie Abweichungen und deren Akzeptanz. Das spart später Diskussionen.

IQ – Installation Qualification

Installation Qualification (IQ) - Definition

Die Installation Qualification (IQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstungen korrekt gemäß Spezifikationen und Herstellerangaben installiert wurden.

Was wird bei IQ geprüft?

Kategorie	Prüfpunkte
Lieferumfang	Alle Komponenten geliefert? Transportschäden?
Dokumentation	Bedienungsanleitung, Zertifikate, Schaltpläne vorhanden?
Installation	Mechanisch korrekt aufgestellt? Ausgerichtet?
Versorgung	Strom, Wasser, Druckluft angeschlossen? Spezifikationsgerecht?
Umgebung	Temperatur, Feuchtigkeit, Sauberkeit im Toleranzbereich?
Software	Richtige Version installiert? Konfiguration dokumentiert?
Sicherheit	Not-Aus funktioniert? Schutzvorrichtungen montiert?

IQ-Dokumentation

Dokument	Inhalt
IQ-Protokoll	Alle Prüfpunkte, Ergebnisse, Abweichungen
Anlagenstammblatt	Seriennummer, Standort, Verantwortlicher
Kalibrierzertifikate	Für Messgeräte und Sensoren
Zeichnungen	As-Built-Zeichnungen (wie tatsächlich installiert)

⚠️Wichtig

IQ ist nicht einfach "Abhaken, dass alles da ist". Prüfen Sie tatsächlich: Stimmt die Spannung? Ist der Druckluftanschluss korrekt dimensioniert? Fehler hier rächen sich später.

💡Praxis-Tipp

Fotografieren Sie die Installation! Bilder von Anschlüssen, Typenschildern und der Gesamtaufstellung sind wertvolle Dokumentation und erleichtern spätere Fehlersuche.

OQ – Operational Qualification

Operational Qualification (OQ) - Definition

Die Operational Qualification (OQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass installierte Anlagen innerhalb der spezifizierten Betriebsgrenzen wie vorgesehen funktionieren.

Was wird bei OQ geprüft?

Kernprinzip: Testen an den Grenzen des Betriebsbereichs (Worst Case)

Kategorie	Prüfpunkte
Funktionen	Alle Funktionen einzeln testen
Alarme	Lösen Alarme korrekt aus?
Grenzwerte	Verhalten bei Min/Max-Werten
Wiederholbarkeit	Mehrfache Durchläufe identisch?
Verriegelungen	Sicherheitslogik funktioniert?
Kalibrierung	Messgeräte kalibriert und rückführbar?
Bedieneroberfläche	Alle Eingaben/Ausgaben korrekt?

ℹ️OQ ohne Produkt

OQ wird idealerweise ohne Produkt durchgeführt (z.B. mit Wasser statt Wirkstoff, mit Dummy-Material). So können Sie die Anlage testen, ohne Produkt zu riskieren.

Beispiel: OQ eines Autoklaven

Prüfung	Beschreibung	Akzeptanzkriterium
Temperatur	Erreicht Solltemperatur von 121°C	±1°C
Haltezeit	Hält 15 min bei 121°C	≥15 min
Temperaturverteilung	Mapping mit 12 Sensoren	Max. Differenz <2°C
Druckaufbau	Erreicht 2,1 bar	±0,1 bar
Alarm Übertemperatur	Löst bei 125°C aus	125°C ±1°C
Not-Aus	Unterbricht Heizung sofort	<2 Sekunden

💡Praxis-Tipp

Testen Sie auch Fehlerzustände! Was passiert bei Stromausfall? Bei Druckverlust? Bei Sensordefekt? Diese Worst-Case-Szenarien zeigen, ob die Anlage sicher ist.

PQ – Performance Qualification

Performance Qualification (PQ) - Definition

Die Performance Qualification (PQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass eine Anlage unter realen Produktionsbedingungen mit Produkt zuverlässig und reproduzierbar die spezifizierten Ergebnisse liefert.

Unterschied OQ vs. PQ

Aspekt	OQ	PQ
Fokus	Anlage	Prozess auf der Anlage
Material	Ohne Produkt (Dummies)	Mit realem Produkt
Bedingungen	Spezifikationsgrenzen	Produktionsbedingungen
Ziel	"Funktioniert die Maschine?"	"Liefert sie gute Produkte?"

PQ-Durchführung

Element	Beschreibung
Chargenanzahl	Mindestens 3 aufeinanderfolgende Chargen
Personal	Geschultes Produktionspersonal (nicht Qualifizierungsteam)
Parameter	Produktionsparameter (nicht Extremwerte)
Prüfung	Vollständige Produktprüfung nach Spezifikation
Dokumentation	Chargendokumentation wie in Routine

Beispiel: PQ einer Abfüllanlage

Prüfung	Beschreibung	Akzeptanzkriterium
Füllmenge	100 Flaschen pro Charge, 3 Chargen	100 ml ±2%
Dichtheit	Vakuumtest	Keine Undichtigkeit
Optische Prüfung	Partikel, Verfärbung	Keine sichtbaren Defekte
Prozessfähigkeit	Cpk-Berechnung	Cpk ≥1,33

⚠️Wichtig

PQ ist keine einmalige Sache! Bei signifikanten Änderungen (neues Produkt, Umbau, neue Parameter) muss requalifiziert werden.

Dokumentation

Qualifizierungsdokumente

Dokument	Inhalt	Wann erstellt?
Validierungsmasterplan (VMP)	Gesamtstrategie, Verantwortlichkeiten, Zeitplan	Zu Projektbeginn
URS	Benutzeranforderungen	Vor DQ
Qualifizierungsplan	Prüfpunkte, Akzeptanzkriterien, Methoden	Vor jeder Phase
Qualifizierungsprotokoll	Durchführung, Ergebnisse, Abweichungen	Während/Nach Durchführung
Qualifizierungsbericht	Zusammenfassung, Bewertung, Freigabe	Nach Abschluss
Änderungshistorie	Alle Änderungen nach Erstqualifizierung	Laufend

Struktur eines Qualifizierungsprotokolls

✅Inhalte Qualifizierungsprotokoll

□ Zweck und Geltungsbereich
□ Verantwortlichkeiten
□ Beschreibung des Prüfobjekts
□ Voraussetzungen (z.B. IQ abgeschlossen)
□ Prüfpunkte mit Akzeptanzkriterien
□ Durchführungsanweisungen
□ Ergebnisdokumentation (Tabellen)
□ Abweichungsbehandlung
□ Unterschriften (Durchführung, Prüfung, Freigabe)
□ Anhänge (Rohdaten, Zertifikate, Fotos)

Risikobasierter Ansatz

ℹ️Moderne Qualifizierung

Moderne Qualifizierung ist risikobasiert. Nicht alles muss mit gleicher Intensität geprüft werden. Der Aufwand richtet sich nach dem Risiko.

Risikobasierte Priorisierung

Risiko	Prüftiefe	Beispiel
Hoch	Umfangreich, mehrfach	Sterilisator für Implantate
Mittel	Standard	Verpackungsmaschine
Niedrig	Reduziert	Büromöbel im Reinraum

Critical Process Parameters (CPP) und Critical Quality Attributes (CQA)

Begriff	Definition	Beispiel
CPP	Prozessparameter mit direktem Einfluss auf Produktqualität	Temperatur beim Sterilisieren
CQA	Qualitätsmerkmal des Produkts	Sterilität

💡Praxis-Tipp

Konzentrieren Sie den Qualifizierungsaufwand auf die CPPs! Ein Temperaturregler, der die Sterilisation steuert, braucht mehr Aufmerksamkeit als der Lüfter im Schaltschrank.

Requalifizierung

Wann ist Requalifizierung erforderlich?

Auslöser	Umfang
Umzug der Anlage	Komplett (IQ/OQ/PQ)
Hardware-Änderung	Abhängig vom Umfang
Software-Update	Mindestens OQ der betroffenen Funktionen
Neues Produkt	PQ
Abweichungen im Betrieb	Gezielt für betroffenen Bereich
Periodisch	Risikobasiert festlegen (z.B. jährlich kritische Parameter)

ℹ️Periodische Requalifizierung

Periodische Requalifizierung ist nicht immer vorgeschrieben, aber gute Praxis. Typisch: Jährliche Überprüfung kritischer Parameter oder nach einer definierten Anzahl Chargen.

Branchen-Spezifika

Pharma (GMP)

Anforderung	Quelle
Qualifizierung aller kritischen Anlagen	EU GMP Annex 15
Dokumentierte Änderungskontrolle	EU GMP Annex 15
Periodische Requalifizierung	EU GMP Annex 15
Prozessvalidierung nach PQ	EU GMP Annex 15

Medizintechnik (ISO 13485)

Anforderung	Quelle
Validierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen	ISO 13485:2016, 7.5.6
Spezielle Prozesse validieren	ISO 13485:2016, 7.5.6
Software-Validierung	ISO 13485:2016, 7.5.6, 7.6

Automotive (IATF 16949)

Anforderung	Quelle
Produktionsprozess-Qualifizierung	IATF 16949, 8.3.4.4
Run@Rate	IATF 16949, 8.3.4.4
PPAP (Production Part Approval Process)	AIAG

Typische Fehler

⚠️Diese Fehler führen zu Beanstandungen bei Audits

Fehler 1: IQ ohne echte Prüfung

"Wir haben alles abgehakt, aber nicht wirklich geprüft."
→ IQ ist kein Papiertiger. Prüfen Sie physisch!

Fehler 2: OQ nur im Normalbereich

"Wir haben nur im Arbeitsbereich getestet, nicht an den Grenzen."
→ OQ muss Extremwerte testen (Worst Case).

Fehler 3: PQ mit "perfekten" Bedingungen

"Bei PQ war das erfahrenste Team dabei."
→ PQ muss reale Produktionsbedingungen abbilden.

Fehler 4: Keine Rückverfolgbarkeit

"Wir wissen nicht mehr, welche Messgeräte wir verwendet haben."
→ Alle Prüfmittel dokumentieren, Kalibrierung nachweisen.

Fehler 5: Änderungen ohne Requalifizierung

"Das war nur eine kleine Änderung."
→ Jede Änderung bewerten. Im Zweifel: Requalifizieren.

Praxisbeispiel: Qualifizierung eines Reinraums

Schritt 1: DQ

Planung entspricht ISO 14644 Klasse 7?
HVAC-Auslegung für Partikellast ausreichend?
Materialien reinraumtauglich?

Schritt 2: IQ

Prüfpunkt	Ergebnis
HEPA-Filter installiert	✓ Typ H14, Zertifikat vorhanden
Luftwechselrate	✓ 25-fach/Stunde gemessen
Druckkaskade	✓ +15 Pa zum Flur
Oberflächen	✓ Glatt, abwischbar, keine Risse

Schritt 3: OQ

Prüfpunkt	Methode	Ergebnis
Partikelzählung (at rest)	ISO 14644-3	Klasse 7 erreicht
Luftgeschwindigkeit	Anemometer	0,3-0,5 m/s ✓
Filterintegrität	DOP-Test	Alle Filter dicht
Temperatur	Mapping 24h	20-22°C ±1°C ✓
Feuchte	Mapping 24h	45-55% rF ✓

Schritt 4: PQ

Prüfpunkt	Methode	Ergebnis
Partikelzählung (in operation)	ISO 14644-3	Klasse 7 erreicht
Mikrobiologie	Sedimentationsplatten	<1 KBE/Platte ✓
Recovery-Test	Partikelabklingzeit	<20 min ✓

Zusammenfassung

IQ/OQ/PQ auf einen Blick

✓ DQ: Ist das Design geeignet? (Vor Beschaffung)

✓ IQ: Ist alles richtig installiert? (Physische Prüfung!)

✓ OQ: Funktioniert es an den Grenzen? (Worst Case)

✓ PQ: Liefert es reproduzierbar gute Produkte? (Mit Produkt)

✓ Risikobasiert: Aufwand nach Kritikalität

✓ Dokumentation: Plan → Protokoll → Bericht

✓ Requalifizierung: Bei Änderungen und periodisch

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