Services

Technisches QM für regulierte Branchen

CAPA-System Setup

Komplettes CAPA-System mit SOPs, Formularen, Workflow und Wirksamkeitsnachweisen. Inkl. Einführungs-Call und 30 Tage Support.

▸CAPA-Prozess (SOP, Formulare, Workflow)
▸Root Cause Analysis Toolkit
▸Wirksamkeitsnachweis-Templates
▸Einführungs-Call + 30 Tage Support
FDAISO 13485ISO 9001

FMEA-Workshop + Dokumentation

Moderierter FMEA-Workshop für Ihr Produkt oder Ihren Prozess. Ergebnis: fertige FMEA, Risikobewertung und Maßnahmenplan. Remote oder vor Ort.

▸Moderierter Workshop (1–2 Tage)
▸Fertige FMEA-Dokumentation
▸Risikobewertung nach ISO 14971
▸Maßnahmenplan mit Verantwortlichkeiten
MedTechPharmaAutomotiveAlle Branchen

Technische QM-Dokumentation

Erstellung oder Review technischer QM-Dokumente: Spezifikationen, Validierungsberichte, technische Files. Als Physiker verstehe ich die Prozesse, die ich dokumentiere.

▸Technische Spezifikationen
▸Validierungsberichte
▸Requirements-Review
▸Revisionsverwaltung
NuklearMedTechHalbleiterAlle Branchen

Externer QMB (Teilzeit)

Externer Qualitätsmanagementbeauftragter auf Teilzeitbasis. QMS-Pflege, Management Reviews, Dokumentenlenkung, CAPA-Nachverfolgung.

▸QMS-Pflege & Dokumentenlenkung
▸Management Reviews
▸CAPA/NC Nachverfolgung
▸Flexibel nach Vereinbarung
ISO 9001ISO 13485Alle Branchen

Bundle + Review Call

QCore Template-Bundle (CAPA, NC oder Audit Prep) + persönlicher Review-Call. Gemeinsam Templates anpassen, Fragen klären, Quick Wins identifizieren.

▸Template-Bundle Ihrer Wahl
▸Persönlicher Video-Call
▸Anpassung an Ihre Prozesse
▸Quick-Win Empfehlungen
EinstiegKMU-BudgetSofort verfügbar

QMAI — QM × AI/LLM

Beratung zur Integration von AI/LLM in regulierte Produkte und Prozesse. Gap-Assessment, Validierungs-SOPs für nicht-deterministische Software, Compliance-Roadmaps.

▸AI Gap-Assessment
▸SOP: Validierung nicht-deterministischer Software
▸AI Supplier Qualification Framework
▸EU AI Act Compliance-Roadmap
Regulatorische Deadline: EU AI Act High-Risk: August 2026
EU AI ActFDA PCCPMDR/IVDR