Services
Technisches QM für regulierte Branchen
Physiker und Ingenieur mit 15+ Jahren in Nuklear, MedTech und Halbleiter. Ich verstehe die Prozesse, die ich dokumentiere — und baue QM-Systeme mit LLM-Unterstützung.
CAPA-System Setup
Komplettes CAPA-System mit SOPs, Formularen, Workflow und Wirksamkeitsnachweisen. Inkl. Einführungs-Call und 30 Tage Support.
FMEA-Workshop + Dokumentation
Moderierter FMEA-Workshop für Ihr Produkt oder Ihren Prozess. Ergebnis: fertige FMEA, Risikobewertung und Maßnahmenplan. Remote oder vor Ort.
Technische QM-Dokumentation
Erstellung oder Review technischer QM-Dokumente: Spezifikationen, Validierungsberichte, technische Files. Als Physiker verstehe ich die Prozesse, die ich dokumentiere.
GMP/Pharma-Dokumentation
GMP-konforme Dokumentation: Quality Manual, Validierungsprotokolle, CAPA Reports, DMF-Struktur. Für Pharma, Biotech und verwandte Branchen.
Externer QMB (Teilzeit)
Externer Qualitätsmanagementbeauftragter auf Teilzeitbasis. QMS-Pflege, Management Reviews, Dokumentenlenkung, CAPA-Nachverfolgung.
Bundle + Review Call
QCore Template-Bundle (CAPA, NC oder Audit Prep) + persönlicher Review-Call. Gemeinsam Templates anpassen, Fragen klären, Quick Wins identifizieren.
QMAI — QM × AI/LLM
Beratung zur Integration von AI/LLM in regulierte Produkte und Prozesse. Gap-Assessment, Validierungs-SOPs für nicht-deterministische Software, Compliance-Roadmaps.