Die EU-MDR (Medical Device Regulation 2017/745) ist die aktuelle europäische Verordnung für Medizinprodukte, die am 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist und die alte Richtlinie 93/42/EWG (MDD) abgelöst hat. Sie harmonisiert die Anforderungen an Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten EU-weit und stellt höhere Anforderungen an klinische Bewertung, technische Dokumentation und Post-Market Surveillance.
Die EU-MDR hat die Spielregeln für Medizinprodukte-Hersteller grundlegend verändert. Was früher mit der MDD noch möglich war, reicht heute nicht mehr aus. Ob Start-up oder etablierter Player – wer Produkte in der EU auf den Markt bringen will, muss die MDR-Anforderungen erfüllen. Dieser Artikel zeigt Ihnen, was die MDR konkret bedeutet, welche Fristen gelten und worauf Sie achten müssen.
Was ist die EU-MDR?
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die direkt in allen Mitgliedsstaaten gilt – ohne nationale Umsetzung. Sie ersetzt die alte Medical Device Directive (MDD) und die Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) durch ein einheitliches, strengeres Regelwerk.
- Klinische Bewertung: Deutlich umfangreichere Nachweise erforderlich, auch für Bestandsprodukte
- Technische Dokumentation: Mehr Details, mehr Tiefe, mehr Nachweise (Anhang II/III)
- Post-Market Surveillance: Systematische Überwachung nach Inverkehrbringen ist Pflicht
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Neue verpflichtende Rolle im Unternehmen
- Benannte Stellen: Strengere Kontrollen, mehr unangemeldete Audits
- UDI-System: Eindeutige Produktkennzeichnung und Registrierung in EUDAMED
Zeitplan und Übergangsfristen
Die MDR wurde 2017 veröffentlicht, trat aber erst am 26. Mai 2021 in Kraft. Für Bestandsprodukte gab es Übergangsfristen – die sind mittlerweile ausgelaufen.
| Datum | Ereignis | Bedeutung |
|---|---|---|
| 25.05.2017 | Veröffentlichung MDR | Verordnung im EU-Amtsblatt publiziert |
| 26.05.2021 | MDR tritt in Kraft | Neue Produkte müssen MDR-konform sein |
| 26.05.2024 | Ende Übergangsfrist (normal) | MDD-Zertifikate verlieren Gültigkeit |
| 31.12.2027 | Ende Sell-off-Phase | Keine MDD-Produkte mehr in Verkehr bringen |
Auch wenn theoretisch eine Sell-off-Phase bis Ende 2027 existiert, können Benannte Stellen verlangen, dass Bestandsprodukte früher auf MDR umgestellt werden. Verlassen Sie sich nicht auf die Übergangsfristen – starten Sie die MDR-Transition so früh wie möglich.
Klassifizierung nach MDR
Die MDR verwendet dasselbe Klassifizierungssystem wie die MDD (Klasse I, IIa, IIb, III), hat aber die Regeln teilweise verschärft. Manche Produkte, die früher Klasse IIa waren, sind jetzt IIb – mit entsprechend höheren Anforderungen.
| Klasse | Risiko | Beispiele | Benannte Stelle nötig? |
|---|---|---|---|
| Klasse I | Geringes Risiko | Nicht-invasive Produkte (Rollstuhl, Stethoskop, Verbandsmaterial) | Nein (außer steril/Messfunktion) |
| Klasse IIa | Mittleres Risiko | Kurzfristig invasive Produkte (Kontaktlinsen, Hörgeräte, Dentalfüllungen) | Ja |
| Klasse IIb | Erhöhtes Risiko | Langfristig invasive Produkte (Röntgengeräte, Beatmungsgeräte, Kondome) | Ja |
| Klasse III | Höchstes Risiko | Implantierbare Produkte (Herzschrittmacher, Hüftimplantate, Stents) | Ja |
Auch wenn Ihr Produkt unter der MDD bereits klassifiziert war, prüfen Sie die Einstufung erneut unter MDR-Regeln (Anhang VIII). Einige Produkte wurden hochgestuft – z. B. Software mit therapeutischem Zweck oder Produkte mit Nanomaterialien.
Akteure und Rollen
Die MDR definiert klare Rollen und Verantwortlichkeiten. Besonders wichtig ist die neue Rolle der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC).
| Akteur | Rolle | Hauptverantwortung |
|---|---|---|
| Hersteller | Entwickelt und produziert das Medizinprodukt | Konformität, Technische Dokumentation, PMS, Vigilanz |
| PRRC | Person Responsible for Regulatory Compliance | Überwacht regulatorische Konformität, Ansprechpartner für Behörden |
| Bevollmächtigter | Authorized Representative (AR) | Vertritt Nicht-EU-Hersteller gegenüber Behörden |
| Benannte Stelle | Notified Body (NB) | Konformitätsbewertung, Zertifizierung, Audits |
| Importeur | Bringt Nicht-EU-Produkte in EU in Verkehr | Prüft Konformität, registriert sich in EUDAMED |
| Händler | Distributor | Stellt sicher, dass Produkte konform sind, bevor sie weitergegeben werden |
Die PRRC muss folgende Qualifikationen haben:
- □ Mindestens 1 Jahr Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder QM-Systemen für Medizinprodukte
- □ Fachkenntnisse in den relevanten EU-Vorschriften (MDR, IVDR)
- □ Ständig im Unternehmen verfügbar (nicht nur extern beauftragt)
- □ Qualifikationen müssen dokumentiert und nachweisbar sein
Technische Dokumentation (Anhang II und III)
Die technische Dokumentation ist das Herzstück der MDR-Konformität. Anhang II beschreibt, was für alle Produkte erforderlich ist. Anhang III ergänzt spezifische Anforderungen für Klasse III und implantierbare Produkte.
- □ Produktbeschreibung: Zweckbestimmung, Varianten, Zubehör, Software-Versionen
- □ Design und Entwicklung: Entwicklungsplan, Verifizierung, Validierung, Designänderungen
- □ Risikomanagement: Risikoanalyse gemäß ISO 14971, regelmäßige Updates
- □ Produktverifizierung und -validierung: Testberichte, klinische Daten
- □ Normen und Vorschriften: Liste angewandter harmonisierter Normen (z. B. ISO 13485, IEC 60601)
- □ Klinische Bewertung: Clinical Evaluation Report (CER), Clinical Evaluation Plan (CEP)
- □ Labeling und Gebrauchsanweisung: Etiketten, IFU, Symbole (ISO 15223-1)
- □ Post-Market Surveillance: PMS-Plan, PSUR, Vorkommnismeldungen
Technische Dokumentation ist kein Projekt für die letzten Wochen vor dem Audit. Beginnen Sie parallel zur Produktentwicklung und pflegen Sie die Dokumentation kontinuierlich. So vermeiden Sie Last-Minute-Stress und können bei Audits souverän reagieren.
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist unter der MDR deutlich strenger als unter der MDD. Selbst für Bestandsprodukte müssen Hersteller nachweisen, dass Sicherheit und Leistung auf aktuellen klinischen Daten basieren.
| Dokument | Zweck | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Clinical Evaluation Plan (CEP) | Plant Methodik und Umfang der klinischen Bewertung | Initial, bei wesentlichen Änderungen |
| Clinical Evaluation Report (CER) | Dokumentiert klinische Daten, Literaturrecherche, Äquivalenz | Initial, jährlich aktualisieren (Klasse III/IIb), alle 2-5 Jahre (IIa/I) |
| Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) | Überwacht klinische Performance nach Markteinführung | Kontinuierlich |
Wenn Sie sich auf klinische Daten eines ähnlichen Produkts (Äquivalenzprodukt) stützen, müssen Sie nachweisen, dass Ihr Produkt technisch und klinisch äquivalent ist. Die Anforderungen sind streng: gleiche Materialien, gleiche technische Spezifikationen, gleiche Zweckbestimmung. Ein einfacher Verweis auf "ähnliche" Produkte reicht nicht.
Risikomanagement nach ISO 14971
Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der MDR. Die harmonisierte Norm ISO 14971:2019 beschreibt den Prozess, aber die MDR verlangt zusätzlich, dass das Benefit-Risk-Verhältnis positiv ist.
- □ Risikoanalyse: Identifikation von Gefährdungen (mechanisch, elektrisch, thermisch, biologisch, Software, Gebrauch)
- □ Risikobewertung: Bewertung von Schweregrad und Wahrscheinlichkeit
- □ Risikobeherrschung: Maßnahmen zur Risikominderung (inhärent sicher, Schutzmaßnahmen, Warnhinweise)
- □ Risiko-Nutzen-Analyse: Nachweis, dass Nutzen die Restrisiken überwiegt
- □ Produktionsrisiken: Berücksichtigung von Risiken aus der Fertigung
- □ Post-Market-Risiken: Überwachung und Aktualisierung basierend auf PMS-Daten
Die Risikomanagement-Akte (Risk Management File) muss über den gesamten Produktlebenszyklus gepflegt werden. Neue Erkenntnisse aus PMCF, Vorkommnissen oder Design-Änderungen müssen in die Risikoanalyse einfließen und dokumentiert werden.
Konformitätsbewertungsverfahren
Je nach Klasse Ihres Produkts gibt es unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren. Anhang IX bis XI der MDR beschreiben die verschiedenen Verfahren.
| Klasse | Verfahren | Beschreibung |
|---|---|---|
| Klasse I | Selbstzertifizierung (Anhang IV) | Hersteller erstellt EU-Konformitätserklärung selbst (außer steril/Messfunktion) |
| Klasse IIa | Anhang IX (QM-System + Produktprüfung) | Benannte Stelle prüft QM-System und technische Dokumentation |
| Klasse IIb | Anhang IX oder X | QM-System-Prüfung + Produktprüfung (stichprobenartig oder Baumusterprüfung) |
| Klasse III | Anhang IX + Produktprüfung (Anhang X oder XI) | Vollständige QM-System-Prüfung + umfassende Produktprüfung |
Viele Benannte Stellen haben lange Wartezeiten (6–18 Monate). Stellen Sie den Kontakt frühzeitig her und planen Sie ausreichend Vorlaufzeit ein. Ohne Zertifikat dürfen Sie Ihr Produkt nicht in Verkehr bringen (außer Klasse I).
Unique Device Identification (UDI)
Das UDI-System sorgt für eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Jedes Produkt erhält einen UDI-Code, der auf dem Label und in der EUDAMED-Datenbank gespeichert wird.
| Komponente | Beschreibung | Beispiel |
|---|---|---|
| UDI-DI | Device Identifier (produktspezifisch, Version unabhängig) | 04012345678901 |
| UDI-PI | Production Identifier (Chargen-/Seriennummer, Verfallsdatum) | LOT12345, SN67890 |
| UDI-Träger | Barcode, RFID, Datamatrix auf dem Label | GS1-128, HIBC-Code |
- □ Wählen Sie eine UDI-Issuing-Organisation (GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA)
- □ Erstellen Sie UDI-DI für jede Produktvariante
- □ Registrieren Sie UDI-DI in EUDAMED
- □ Fügen Sie UDI-Träger (Barcode) auf Produktlabel hinzu
- □ Dokumentieren Sie UDI in der Technischen Dokumentation
- □ Aktualisieren Sie UDI bei Design-Änderungen, die die Identität betreffen
Post-Market Surveillance (PMS)
Post-Market Surveillance ist unter der MDR verpflichtend. Sie müssen systematisch Daten über die Performance und Sicherheit Ihres Produkts sammeln – während der gesamten Lebensdauer.
| Dokument | Zweck | Häufigkeit |
|---|---|---|
| PMS-Plan | Definiert Methoden und Datenquellen für PMS | Initial, bei Änderungen aktualisieren |
| PSUR | Periodic Safety Update Report (zusammenfassender Sicherheitsbericht) | Jährlich (Klasse III/IIb), alle 2 Jahre (IIa) |
| Trend-Report | Analyse von Vorkommnissen und Trends | Kontinuierlich |
Typische PMS-Datenquellen:
- Kundenbeschwerden und Feedback
- Vorkommnismeldungen (MDR Art. 87)
- Literaturrecherche und wissenschaftliche Publikationen
- Marktdaten und Wettbewerber-Recalls
- PMCF-Studien (Post-Market Clinical Follow-up)
- Feldüberwachung und Anwendungsbeobachtung
Vigilanz und Meldepflichten
Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCAs) an die zuständigen Behörden melden. Die MDR definiert klare Fristen.
| Ereignis | Meldepflicht | Frist |
|---|---|---|
| Tod oder schwere Gesundheitsschädigung | Meldung an zuständige Behörde (EUDAMED) | Sofort (innerhalb 2 Tage nach Kenntnis) |
| Schwerwiegendes Vorkommnis | Meldung an zuständige Behörde | Innerhalb 10 Tage nach Kenntnis |
| Field Safety Corrective Action (FSCA) | FSCA-Benachrichtigung an Behörden und Kunden | Unmittelbar bei Einleitung der Maßnahme |
| Trend-Meldung | Meldung bei statistisch signifikanten Trends | Sofort bei Erkennung |
Verspätete Meldungen können zu Sanktionen führen. Etablieren Sie einen klaren Prozess zur Bewertung von Vorkommnissen und zur Meldung an Behörden. Dokumentieren Sie alle Entscheidungen – auch wenn Sie sich gegen eine Meldung entscheiden.
EUDAMED – European Database on Medical Devices
EUDAMED ist die zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte und Benannte Stellen müssen sich registrieren und Produktdaten hochladen.
- □ Actor Registration: Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren
- □ UDI Database: Registrierung von UDI-DI und Produktinformationen
- □ Notified Bodies and Certificates: Zertifikate und Audits
- □ Clinical Investigations: Registrierung klinischer Prüfungen
- □ Vigilance: Meldung von Vorkommnissen und FSCAs
- □ Market Surveillance: Marktüberwachung durch Behörden
EUDAMED wird schrittweise eingeführt. Registrieren Sie sich frühzeitig als Akteur und bereiten Sie Produktdaten vor (UDI, technische Daten, Klassifizierung). Der Aufbau der Datenbank kann zeitaufwendig sein – planen Sie mehrere Wochen ein.
Herausforderungen der MDR-Umsetzung
Die MDR-Transition ist komplex. Viele Hersteller kämpfen mit den gestiegenen Anforderungen. Hier sind die häufigsten Herausforderungen:
| Herausforderung | Beschreibung | Lösungsansatz |
|---|---|---|
| Klinische Daten | CER erfordert umfangreiche klinische Nachweise | PMCF-Studien starten, Literaturrecherche vertiefen, Äquivalenznachweise prüfen |
| Benannte Stellen | Überlastung, lange Wartezeiten | Frühzeitig Kontakt aufnehmen, Gap-Analysen durchführen |
| Ressourcen | Höherer Dokumentationsaufwand | QM-Team aufstocken, externe Berater einbinden |
| EUDAMED | Komplexe Registrierung, technische Probleme | Schulungen nutzen, schrittweise Einführung, Support kontaktieren |
| PMS/Vigilanz | Kontinuierliche Überwachung und Meldung | PMS-Software nutzen, Prozesse automatisieren, klare Verantwortlichkeiten |
Einige Hersteller haben Produkte vom Markt genommen, weil sie die MDR-Anforderungen nicht erfüllen konnten. Bewerten Sie frühzeitig, ob Ihr Produkt-Portfolio MDR-konform ist. Falls nicht: Entscheiden Sie, ob Sie die Investition in die MDR-Transition leisten können oder das Produkt zurückziehen.
MDR-Readiness Checklist
Nutzen Sie diese Checkliste, um Ihren MDR-Readiness-Status zu bewerten. Je mehr Punkte Sie abhaken können, desto besser sind Sie aufgestellt.
- □ PRRC ernannt und qualifiziert?
- □ QM-System nach ISO 13485:2016 zertifiziert?
- □ Verantwortlichkeiten für PMS und Vigilanz definiert?
- □ Bevollmächtigter (AR) ernannt (falls Nicht-EU-Hersteller)?
- □ Technische Dokumentation gemäß Anhang II/III vollständig?
- □ Clinical Evaluation Report (CER) erstellt und aktuell?
- □ Risikomanagement-Akte nach ISO 14971:2019 vorhanden?
- □ PMS-Plan definiert und dokumentiert?
- □ PMCF-Plan erstellt (falls erforderlich)?
- □ Produktklassifizierung nach MDR geprüft?
- □ Benannte Stelle kontaktiert und Vertrag geschlossen?
- □ Konformitätsbewertungsverfahren gestartet?
- □ EU-Konformitätserklärung erstellt?
- □ CE-Kennzeichnung korrekt angebracht?
- □ UDI-DI erstellt und registriert?
- □ UDI-Träger (Barcode) auf Produktlabel?
- □ In EUDAMED als Akteur registriert?
- □ Produktdaten in EUDAMED hochgeladen?
- □ PMS-Daten werden systematisch gesammelt?
- □ PSUR (Periodic Safety Update Report) erstellt?
- □ Vigilanz-Prozess etabliert (Vorkommnismeldungen)?
- □ Trend-Reporting implementiert?
Fazit: MDR ist ein Marathon, kein Sprint
Die MDR stellt höhere Anforderungen an Medizinprodukte-Hersteller – von der technischen Dokumentation über klinische Bewertung bis hin zu Post-Market Surveillance. Die Umstellung erfordert Ressourcen, Zeit und Know-how. Aber: Die MDR ist nicht optional. Wer Produkte in der EU verkaufen will, muss MDR-konform sein.
Starten Sie früh, priorisieren Sie kritische Punkte (CER, PMS, EUDAMED) und holen Sie sich Unterstützung – intern oder extern. Mit der richtigen Vorbereitung meistern Sie die MDR-Transition erfolgreich.
Die MDR-Transition ist komplex. Wenn Sie unsicher sind, holen Sie sich Unterstützung von erfahrenen Regulatory-Affairs-Beratern, CER-Autoren oder QM-Experten. Eine professionelle Begleitung spart langfristig Zeit, Geld und Nerven.
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