1. Was ist eine FMEA?
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist eine systematische, präventive Analysemethode zur Identifikation potenzieller Fehler, deren Ursachen und Auswirkungen – bevor sie auftreten. Ziel ist die Risikominimierung durch frühzeitige Gegenmaßnahmen.
Die FMEA wurde in den 1960er Jahren von der NASA für das Apollo-Programm entwickelt. Heute ist sie Standard in nahezu allen Industrien – von Automotive über Medizintechnik bis zur Luft- und Raumfahrt.
Kernidee: Fehler zu finden ist teuer. Fehler zu verhindern ist günstiger. Je früher ein Fehler erkannt wird, desto geringer die Kosten.
| Entdeckungszeitpunkt | Relative Kosten | Beispiel |
|---|---|---|
| Konzeptphase | 1x | Fehler im CAD erkannt |
| Entwicklung | 10x | Prototyp versagt im Test |
| Produktion | 100x | Ausschuss, Nacharbeit |
| Beim Kunden | 1.000x | Rückruf, Imageschaden |
| Feldversagen (kritisch) | 10.000x+ | Produkthaftung, Verletzungen |
2. FMEA-Arten: Design vs. Prozess
Es gibt zwei Haupttypen der FMEA, die sich in ihrem Fokus unterscheiden:
| Aspekt | Design-FMEA (DFMEA) | Prozess-FMEA (PFMEA) |
|---|---|---|
| Fokus | Produktdesign | Fertigungsprozess |
| Fragestellung | "Was kann am Produkt versagen?" | "Was kann bei der Herstellung schiefgehen?" |
| Zeitpunkt | Entwicklungsphase | Prozessplanung |
| Verantwortung | Entwicklung/Konstruktion | Produktion/Qualität |
| Beispiel | Schweißnaht reißt unter Last | Schweißtemperatur zu niedrig eingestellt |
In der Medizintechnik (ISO 13485) wird zusätzlich oft eine Use-FMEA(Anwendungs-FMEA) durchgeführt, die analysiert, wie Anwender das Produkt falsch benutzen könnten.
3. Die 7 Schritte der FMEA
Schritt 1: FMEA-Team zusammenstellen
Eine FMEA ist Teamarbeit. Typische Teilnehmer:
- Konstruktion/Entwicklung
- Produktion/Fertigung
- Qualitätsmanagement
- Einkauf (bei kritischen Zukaufteilen)
- Service/Kundendienst (bei Felderfahrung)
Laden Sie immer einen "Querdenker" ein – jemanden, der nicht täglich am Produkt arbeitet. Frische Perspektiven finden Fehler, die Insider übersehen.
Schritt 2: Systemgrenzen und Umfang definieren
Bevor Sie loslegen: Was genau wird analysiert?
- Welche Baugruppe/welcher Prozess?
- Welche Schnittstellen?
- Welche Betriebszustände (normal, Grenzbereich, Fehlbedienung)?
- Welche Normanforderungen gelten?
Eine zu breite FMEA wird oberflächlich. Eine zu enge übersieht Systemfehler. Die richtige Granularität ist entscheidend.
Schritt 3: Funktionen und Anforderungen analysieren
Für jedes Element definieren:
- Funktion: Was soll es tun?
- Anforderung: Welche Spezifikation muss erfüllt sein?
| Element | Funktion | Anforderung |
|---|---|---|
| Dichtung | Flüssigkeit abdichten | Leckrate < 0,1 ml/min bei 3 bar |
| Sensor | Temperatur messen | Genauigkeit ±0,5°C im Bereich 0-100°C |
| Gehäuse | Elektronik schützen | IP67, Falltest 1m auf Beton |
Schritt 4: Fehlerarten identifizieren (Failure Modes)
Für jede Funktion: Was kann schiefgehen?
Systematische Fragestellungen:
- Funktion wird nicht erfüllt
- Funktion wird nur teilweise erfüllt
- Funktion wird übermäßig erfüllt
- Funktion wird intermittierend erfüllt
- Funktion wird zum falschen Zeitpunkt erfüllt
Schritt 5: Risikobewertung (S × O × D)
Das Herzstück der FMEA: Jede Fehlerart wird nach drei Kriterien bewertet:
| Kriterium | Abkürzung | Frage | Skala |
|---|---|---|---|
| Severity (Bedeutung) | S | Wie schwerwiegend ist die Auswirkung? | 1-10 |
| Occurrence (Auftreten) | O | Wie wahrscheinlich tritt der Fehler auf? | 1-10 |
| Detection (Entdeckung) | D | Wie wahrscheinlich wird der Fehler entdeckt? | 1-10 |
Risikoprioritätszahl (RPZ) = S × O × D
Wertebereich: 1 (minimales Risiko) bis 1.000 (maximales Risiko)
| S | Bedeutung | Beschreibung |
|---|---|---|
| 1 | Keine | Fehler hat keine Auswirkung |
| 2-3 | Gering | Kunde bemerkt Fehler kaum |
| 4-6 | Mäßig | Kunde unzufrieden, Funktion eingeschränkt |
| 7-8 | Hoch | Funktion versagt, Reklamation wahrscheinlich |
| 9 | Sehr hoch | Sicherheitsrelevant, Gesetzesverstoß möglich |
| 10 | Gefährlich | Personenschaden möglich ohne Vorwarnung |
RPZ-Werte allein sagen wenig aus! Ein Fehler mit S=10, O=1, D=8 (RPZ=80) ist kritischer als einer mit S=4, O=5, D=5 (RPZ=100). Die Severity muss immer priorisiert betrachtet werden.
Schritt 6: Maßnahmen definieren
Für jeden Fehler mit hohem Risiko: Was tun wir dagegen?
| Typ | Ziel | Beispiel |
|---|---|---|
| Vermeidungsmaßnahme | O reduzieren | Materialänderung, Toleranzanpassung |
| Entdeckungsmaßnahme | D reduzieren | Zusätzliche Prüfung, Sensor |
| Design-Änderung | S reduzieren | Fail-Safe-Konstruktion |
Priorisieren Sie Maßnahmen, die die Severity oder Occurrencereduzieren. Eine bessere Entdeckung (D) verhindert nicht den Fehler – sie findet ihn nur früher.
Schritt 7: Wirksamkeit prüfen und Neubewertung
Nach Umsetzung der Maßnahmen:
- RPZ neu berechnen
- Dokumentieren, wer was wann umgesetzt hat
- Restrisiko akzeptabel?
| Fehlerart | S | O | D | RPZ (alt) | Maßnahme | S | O | D | RPZ (neu) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dichtung undicht | 7 | 5 | 6 | 210 | Materialwechsel + 100%-Prüfung | 7 | 2 | 3 | 42 |
| Sensor ungenau | 6 | 4 | 7 | 168 | Kalibrierprüfung | 6 | 4 | 2 | 48 |
4. FMEA in der Medizintechnik
In der Medizintechnik ist FMEA Teil des Risikomanagements nach ISO 14971. Sie ist oft verpflichtend für die Zulassung (CE-Kennzeichnung, FDA).
Besonderheiten in MedTech:
- Strenge Dokumentationsanforderungen
- Verknüpfung mit Risikomanagementakte
- Rückverfolgbarkeit zu Design Inputs
- Berücksichtigung von Anwendungsfehlern (Use-FMEA)
- Regelmäßige Aktualisierung im Produktlebenszyklus
| Norm | FMEA-Anforderung | Besonderheit |
|---|---|---|
| ISO 9001 | Risikobasiertes Denken (Kap. 6.1) | FMEA empfohlen, nicht explizit gefordert |
| ISO 13485 | Risikomanagement (Kap. 7.1) | FMEA als typische Methode |
| ISO 14971 | Risikobewertung (Kap. 5) | FMEA explizit als Beispielmethode genannt |
| IATF 16949 | PFMEA/DFMEA (Kap. 8.3.5) | Verpflichtend, detaillierte Vorgaben |
5. Typische Fehler bei der FMEA
Fehler 1: Einmal erstellt, nie aktualisiert
Die FMEA ist ein lebendes Dokument. Sie muss aktualisiert werden bei:
- Designänderungen
- Prozessänderungen
- Feldfehlern
- Neuen Erkenntnissen
Fehler 2: Zu breite oder zu enge Systemgrenzen
- Zu breit → oberflächliche Analyse
- Zu eng → Schnittstellen-Fehler übersehen
Fehler 3: RPZ als einziges Entscheidungskriterium
Ein niedriger RPZ-Wert bedeutet nicht automatisch "sicher". Severity muss immer gesondert betrachtet werden.
Fehler 4: FMEA als Einzelaktion statt Teamprozess
FMEA lebt vom interdisziplinären Austausch. Eine FMEA am Schreibtisch allein erstellt verfehlt den Zweck.
Fehler 5: Maßnahmen ohne Verantwortlichen und Termin
"Irgendwann prüfen wir das" ist keine Maßnahme. Jede Maßnahme braucht:
- Verantwortliche Person
- Termin
- Nachweis der Umsetzung
6. FMEA-Tools und Software
| Tool | Eignung | Kosten |
|---|---|---|
| Excel | Einstieg, kleine Projekte | Gering |
| APIS IQ-RM | Automotive-Standard | Hoch |
| Plato SCIO | Medizintechnik | Mittel-Hoch |
| Siemens Teamcenter | Großunternehmen | Sehr hoch |
| Open-Source (z.B. OpenFMEA) | Einfache Anwendungen | Kostenlos |
Für KMU und Einstieg: Starten Sie mit Excel. Eine gut strukturierte Tabelle reicht für die meisten Anwendungen. Die Software kann später kommen.
7. Zusammenfassung
- ✓ Präventive Fehlererkennung vor Produktion/Einsatz
- ✓ Teambasierte, systematische Analyse
- ✓ Risikobewertung mit S × O × D = RPZ
- ✓ Maßnahmen priorisiert nach Severity
- ✓ Lebendes Dokument – regelmäßig aktualisieren
- ✓ In MedTech: Verknüpfung mit ISO 14971
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