Qualitätsmanagement hat seine eigene Sprache. Dieses Glossar erklärt die wichtigsten Begriffe – von A wie Audit bis V wie Validierung.
Die Definitionen orientieren sich an der ISO 9000:2015, der offiziellen Norm für QM-Grundlagen und Begriffe.
A
Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Nachweisen und deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Kriterien erfüllt sind.
| Audit-Typ | Beschreibung |
|---|---|
| 1st Party (Intern) | Organisation prüft sich selbst |
| 2nd Party (Lieferant) | Kunde prüft seinen Lieferanten |
| 3rd Party (Zertifizierung) | Unabhängige Stelle prüft (z.B. TÜV, DEKRA) |
Nichterfüllung einer Anforderung. Kann sich auf Produkte, Prozesse oder das Managementsystem beziehen.
Erfordernis oder Erwartung, das/die festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.
C
Systematischer Prozess zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern (Korrektur) und zur Vermeidung potenzieller Fehler (Prävention).
| Begriff | Fokus | Zeitpunkt |
|---|---|---|
| Korrektur | Symptom beseitigen | Nach dem Fehler |
| Korrekturmaßnahme | Ursache beseitigen | Nach dem Fehler |
| Vorbeugemaßnahme | Potenzielle Ursache eliminieren | Vor dem Fehler |
D
Information, die von einer Organisation gelenkt und aufrechterhalten werden muss, und das Medium, auf dem sie enthalten ist. Ersetzt die alten Begriffe "Dokument" und "Aufzeichnung".
Der Begriff "dokumentierte Information" ist bewusst technologie-neutral. Ob Papier, PDF oder Datenbank – die Norm schreibt kein Format vor.
F
Systematische Methode zur Identifikation und Bewertung potenzieller Fehler in Produkten oder Prozessen, bevor sie auftreten.
Erlaubnis, zur nächsten Stufe eines Prozesses oder zum nächsten Prozess überzugehen.
K
Kombination interner und externer Themen, die Einfluss auf die strategische Ausrichtung und die Fähigkeit der Organisation haben, ihre Ziele zu erreichen.
Fortlaufende Aktivitäten zur Verbesserung der Leistung. Basiert auf dem PDCA-Zyklus und ist Kernforderung jeder ISO-Managementnorm.
Vergleich eines Messgeräts mit einem Normal (Referenz) unter festgelegten Bedingungen, um Abweichungen zu ermitteln.
N
Siehe "Abweichung". Die Begriffe werden synonym verwendet.
P
Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.
| Prozesstyp | Beispiele |
|---|---|
| Führungsprozesse | Strategie, Planung, Management Review |
| Kernprozesse | Entwicklung, Produktion, Vertrieb |
| Unterstützungsprozesse | HR, IT, Einkauf, QM |
Plan-Do-Check-Act. Systematischer Vier-Phasen-Zyklus zur kontinuierlichen Verbesserung. → Mehr erfahren
Q
Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt.
Qualität ist relativ – sie bezieht sich immer auf definierte Anforderungen. Ein Produkt kann für einen Kunden "hohe Qualität" haben, für einen anderen nicht.
Managementsystem bezüglich Qualität. Umfasst Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Qualitätsziele festlegt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zur Erreichung der Ziele erforderlich sind.
Person mit der Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem. Seit ISO 9001:2015 nicht mehr explizit gefordert, aber in der Praxis weiterhin übliche Rolle.
R
Auswirkung von Ungewissheit. Kann positiv (Chance) oder negativ (Gefahr) sein.
Ansatz der ISO 9001:2015, bei dem Risiken und Chancen bei der Planung und Durchführung von Prozessen berücksichtigt werden. Ersetzt formal das "Vorbeugende Maßnahmen"-Kapitel der älteren Norm.
Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort eines Objekts zu verfolgen. Besonders wichtig in der Medizintechnik und Lebensmittelindustrie.
V
| Begriff | Frage | Beispiel |
|---|---|---|
| Verifizierung | "Bauen wir das Produkt richtig?" | Entspricht das Produkt den Spezifikationen? |
| Validierung | "Bauen wir das richtige Produkt?" | Erfüllt das Produkt den Kundenbedarf? |
Eselsbrücke: Verifizierung = Verify against specifications.Validierung = Validate with customer/user.
W
Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden.
| Begriff | Frage |
|---|---|
| Wirksamkeit | "Tun wir die richtigen Dinge?" |
| Effizienz | "Tun wir die Dinge richtig?" (Ressourceneinsatz) |
Übersicht: Die 10 wichtigsten Begriffe
| Begriff | Kurzform |
|---|---|
| Qualität | Erfüllung von Anforderungen |
| Prozess | Eingaben → Tätigkeiten → Ergebnisse |
| Audit | Systematische Überprüfung |
| CAPA | Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen |
| Verifizierung | Prüfung gegen Spezifikation |
| Validierung | Prüfung gegen Kundenbedarf |
| Risiko | Auswirkung von Ungewissheit |
| KVP | Ständige Verbesserung (PDCA) |
| Wirksamkeit | Zielerreichung |
| Dokumentierte Information | Dokumente + Aufzeichnungen |
Die vollständigen Definitionen finden Sie in der ISO 9000:2015 "Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe".