1. Was ist CAPA?
CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein systematischer Prozess zur Behandlung von Abweichungen und Fehlern. Er umfasst Korrekturmaßnahmen (CA) zur Beseitigung aufgetretener Probleme und Vorbeugemaßnahmen (PA) zur Verhinderung potenzieller Probleme.
Der Unterschied: Korrektur vs. Korrekturmaßnahme vs. Vorbeugemaßnahme
| Begriff | Definition | Beispiel |
|---|---|---|
| Korrektur | Sofortmaßnahme zur Beseitigung eines Fehlers | Fehlerhaftes Teil aussortieren |
| Korrekturmaßnahme (CA) | Maßnahme zur Beseitigung der Fehlerursache | Prozessparameter anpassen |
| Vorbeugemaßnahme (PA) | Maßnahme zur Verhinderung potenzieller Fehler | Präventive Wartung einführen |
Der entscheidende Unterschied: Eine Korrektur behebt das Symptom, eine Korrekturmaßnahme behebt die Ursache. Nur letztere verhindert das Wiederauftreten.
2. Warum ist CAPA wichtig?
Aus Unternehmenssicht
- Wiederkehrende Fehler kosten Geld und Zeit
- Kundenreklamationen schaden dem Image
- Ohne systematischen Prozess: gleiche Fehler immer wieder
Aus Normsicht
| Norm | Anforderung | Kapitel |
|---|---|---|
| ISO 9001:2015 | Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen | 10.2 |
| ISO 13485:2016 | Korrekturmaßnahmen | 8.5.2 |
| ISO 13485:2016 | Vorbeugemaßnahmen | 8.5.3 |
| FDA 21 CFR 820 | CAPA | §820.100 |
| IATF 16949 | Problemlösung | 10.2.3 |
In der Medizintechnik und bei FDA-regulierten Produkten ist CAPA ein "Hot Topic" bei Audits. Ein schwaches CAPA-System ist einer der häufigsten Gründe für FDA Warning Letters.
3. Der CAPA-Prozess: 8 Schritte
Übersicht
- Problem erfassen
- Sofortmaßnahme (Korrektur)
- Risiko bewerten
- Root Cause Analysis
- Maßnahmen definieren (CA/PA)
- Maßnahmen umsetzen
- Wirksamkeit prüfen
- CAPA abschließen & dokumentieren
Schritt 1: Problem erfassen
Woher kommen CAPA-Auslöser?
| Quelle | Beispiele |
|---|---|
| Extern | Kundenreklamationen, Feldfehler, Rückrufe |
| Intern | Audits, Prozessabweichungen, Ausschuss |
| Proaktiv | Trendanalysen, FMEA-Erkenntnisse, Near Misses |
Was muss erfasst werden?
- Eindeutige CAPA-Nummer
- Datum der Erfassung
- Beschreibung des Problems (was, wo, wann, wie viele?)
- Betroffene Produkte/Prozesse/Chargen
- Quelle der Information
- Verantwortlicher für CAPA
Praxis-Tipp
Formulieren Sie das Problem so konkret wie möglich. "Qualitätsproblem bei Produkt X" ist zu vage. Besser: "Bei Charge 2024-0815 von Produkt X wurden 12 von 500 Einheiten (2,4%) mit Rissen im Gehäuse gefunden."
Schritt 2: Sofortmaßnahme (Korrektur)
Bevor die Ursache analysiert wird: Schaden begrenzen!
Typische Sofortmaßnahmen:
| Maßnahme | Wann? |
|---|---|
| Produkt sperren | Verdacht auf fehlerhafte Charge |
| 100%-Prüfung | Fehler nicht durch Stichprobe abgedeckt |
| Kunden informieren | Sicherheitsrelevanter Fehler |
| Prozess stoppen | Fehlerquelle nicht eingegrenzt |
| Nacharbeit/Austausch | Fehler beim Kunden |
Häufiger Fehler
Sofortmaßnahmen sind wichtig, aber kein Ersatz für Korrekturmaßnahmen! Ein CAPA, das nur aus Sofortmaßnahmen besteht, ist nicht normkonform.
Schritt 3: Risiko bewerten
Nicht jedes Problem rechtfertigt den vollen CAPA-Aufwand. Risikobewertung entscheidet über den Umfang.
Bewertungskriterien:
| Kriterium | Niedrig | Mittel | Hoch |
|---|---|---|---|
| Sicherheit | Kein Einfluss | Möglicherweise betroffen | Direkte Gefährdung |
| Häufigkeit | Einzelfall | Sporadisch | Systematisch |
| Kundenauswirkung | Keine | Unzufriedenheit | Funktionsverlust |
| Regulatorisch | Keine Anforderung | Normabweichung | Gesetzesverstoß |
Die Risikobewertung bestimmt auch die Bearbeitungszeit. Ein sicherheitskritisches CAPA muss schneller bearbeitet werden als ein kosmetisches Problem.
Schritt 4: Root Cause Analysis
Der wichtigste Schritt – und der am häufigsten unterschätzte.
Methoden:
- 5-Why – für einfache Probleme
- Ishikawa – für komplexe Probleme mit vielen möglichen Ursachen
- Fault Tree Analysis – für sicherheitskritische Analysen
| Kategorie | Typische Ursachen |
|---|---|
| Mensch | Fehlende Schulung, Überlastung, unklare Anweisung |
| Methode | Prozess fehlt, Prozess ungeeignet, nicht befolgt |
| Material | Spezifikation falsch, Lieferantenqualität |
| Maschine | Wartung, Verschleiß, Kalibrierung |
| Messung | Prüfmethode, Prüfhäufigkeit |
| Management | Ressourcen, Priorisierung, Kommunikation |
Praxis-Tipp
Dokumentieren Sie den Weg zur Root Cause, nicht nur das Ergebnis. Bei Audits wird oft gefragt: "Wie sind Sie auf diese Ursache gekommen?"
→ Ausführliche Anleitung im Artikel Root Cause Analysis
Schritt 5: Maßnahmen definieren
Basierend auf der Root Cause: Was tun wir dagegen?
Maßnahmentypen:
| Typ | Ziel | Beispiel |
|---|---|---|
| Korrekturmaßnahme | Ursache des aufgetretenen Fehlers beseitigen | Prozessanweisung überarbeiten |
| Vorbeugemaßnahme | Potenzielle Fehler verhindern | FMEA für ähnliche Produkte durchführen |
| Systemische Maßnahme | Übergreifende Verbesserung | Schulungsprogramm etablieren |
Für jede Maßnahme definieren:
| Element | Beschreibung |
|---|---|
| Was | Konkrete Beschreibung der Maßnahme |
| Wer | Verantwortliche Person (Name, nicht Abteilung!) |
| Wann | Termin (realistisch, aber verbindlich) |
| Nachweis | Wie wird die Umsetzung belegt? |
Häufiger Fehler
"Mitarbeiter sensibilisieren" ist keine Maßnahme! Definieren Sie konkret: Welche Schulung? Für wen? Bis wann? Mit welchem Inhalt?
Schritt 6: Maßnahmen umsetzen
Die Umsetzung verfolgen und dokumentieren.
Erfolgsfaktoren:
- Klare Verantwortlichkeiten
- Realistische Termine
- Regelmäßiges Tracking (CAPA-Review-Meetings)
- Eskalationspfad bei Verzögerungen
- Dokumentation der Umsetzung
Praxis-Tipp
Führen Sie ein monatliches CAPA-Review durch. Dabei werden offene CAPAs besprochen, Termine geprüft und Eskalationen entschieden. Das hält den Prozess am Laufen.
Schritt 7: Wirksamkeit prüfen
Die entscheidende Frage: Hat die Maßnahme funktioniert?
| Methode | Beschreibung | Zeitpunkt |
|---|---|---|
| Fehlerrate prüfen | Tritt der Fehler noch auf? | Nach angemessener Zeit |
| Prozessaudit | Wird die neue Methode angewendet? | 4-8 Wochen nach Umsetzung |
| Kennzahlen | Hat sich die Metrik verbessert? | Trend über Zeit |
| Stichprobenprüfung | Sind Produkte fehlerfrei? | Laufend |
Wann ist ein CAPA wirksam?
- Fehler tritt nicht mehr auf (bei Korrekturmaßnahme)
- Risiko wurde nachweislich reduziert (bei Vorbeugemaßnahme)
- Kennzahl hat sich verbessert
Häufiger Fehler
"Keine weiteren Reklamationen eingegangen" reicht oft nicht als Wirksamkeitsnachweis. Prüfen Sie aktiv, ob die Maßnahme greift – warten Sie nicht auf das nächste Problem.
Schritt 8: CAPA abschließen & dokumentieren
Was gehört in die CAPA-Akte?
| Dokument | Inhalt |
|---|---|
| Problembeschreibung | Was ist passiert? |
| Risikobewertung | Wie kritisch? |
| Root Cause Analysis | Warum ist es passiert? |
| Maßnahmenplan | Was, wer, wann? |
| Umsetzungsnachweise | Belege für Durchführung |
| Wirksamkeitsnachweis | Hat es funktioniert? |
| Abschluss | Datum, Unterschrift, Freigabe |
Die CAPA-Dokumentation ist Teil der Qualitätsaufzeichnungen und muss gemäß Norm aufbewahrt werden (meist 10+ Jahre in MedTech).
4. CAPA-Kennzahlen
| Kennzahl | Berechnung | Ziel |
|---|---|---|
| Offene CAPAs | Anzahl nicht abgeschlossener CAPAs | Niedrig halten |
| Überfällige CAPAs | CAPAs mit überschrittenem Termin | 0 anstreben |
| Durchlaufzeit | Zeit von Eröffnung bis Abschluss | Branchenüblich: 30-90 Tage |
| Wiederholungsfehler | CAPAs für gleiches Problem | 0 anstreben |
| CAPA-Effektivität | Wirksame CAPAs / Alle CAPAs | >90% |
Praxis-Tipp
Tracken Sie die Kennzahlen monatlich und berichten Sie im Management Review. Trends zeigen, ob Ihr CAPA-System funktioniert.
5. CAPA in der Praxis: Ein Beispiel
Ausgangssituation
Kundenreklamation: "Display zeigt sporadisch falsche Werte an."
CAPA-Durchführung
| Schritt | Durchführung |
|---|---|
| 1. Erfassung | CAPA-2024-042, 15 Reklamationen seit März |
| 2. Sofortmaßnahme | Betroffene Charge gesperrt, Kunden informiert |
| 3. Risikobewertung | Hoch (Fehlmessung kann zu Fehlbehandlung führen) |
| 4. Root Cause | 5-Why: Steckverbinder lockert sich durch Vibration |
| 5. Maßnahme CA | Steckverbinder mit Sicherung versehen |
| 5. Maßnahme PA | Designregel für vibrationskritische Verbindungen |
| 6. Umsetzung | Konstruktionsänderung, neue Charge produziert |
| 7. Wirksamkeit | 3 Monate Feldüberwachung: 0 Reklamationen |
| 8. Abschluss | CAPA geschlossen am 15.07.2024 |
6. CAPA-Software und Tools
| Tool | Eignung | Kosten |
|---|---|---|
| Excel/SharePoint | Kleine Unternehmen, Einstieg | Gering |
| Jira/Asana | Wenn schon im Einsatz | Gering-Mittel |
| MasterControl | MedTech, FDA-reguliert | Hoch |
| Greenlight Guru | MedTech-Spezifisch | Mittel-Hoch |
| SAP QM | Großunternehmen | Sehr hoch |
| Eigenentwicklung | Spezifische Anforderungen | Variabel |
Praxis-Tipp
Für KMU: Starten Sie mit Excel oder SharePoint. Eine gute Tabelle mit Statusverfolgung reicht für die Normkonformität. Die teure Software können Sie später kaufen, wenn Sie wachsen.
7. Häufige Fehler im CAPA-Prozess
Fehler 1: Symptom statt Ursache behandelt
"Problem: Kunde hat falsches Produkt erhalten. Maßnahme: Richtiges Produkt nachgeschickt."
→ Das ist eine Korrektur, keine Korrekturmaßnahme!
Fehler 2: Keine echte Root Cause Analysis
"Ursache: Mitarbeiter hat Fehler gemacht."
→ Fragen Sie weiter: Warum konnte er den Fehler machen?
Fehler 3: Maßnahmen ohne Verantwortlichen
"Maßnahme: Prozess verbessern."
→ Wer macht was bis wann?
Fehler 4: Keine Wirksamkeitsprüfung
CAPA wird als erledigt markiert, sobald die Maßnahme umgesetzt ist.
→ Ohne Wirksamkeitsnachweis ist das CAPA nicht abgeschlossen!
Fehler 5: CAPA-Friedhof
Hunderte offene CAPAs, die niemand verfolgt.
→ Regelmäßige Reviews, realistische Termine, Eskalation.
Fehler 6: Alibi-CAPAs
CAPAs werden eröffnet, um Auditoren zufriedenzustellen, aber nie ernsthaft bearbeitet.
→ Lieber weniger CAPAs, die wirksam sind.
8. CAPA und 8D-Report
In der Automobilindustrie wird oft der 8D-Report gefordert. 8D und CAPA sind verwandt, aber nicht identisch.
| CAPA | 8D-Report |
|---|---|
| Allgemeiner QM-Prozess | Spezifisches Automotive-Format |
| Intern oder extern ausgelöst | Meist durch Kundenreklamation |
| Flexibles Format | Standardisiertes 8-Schritte-Format |
| ISO 9001/13485 | IATF 16949, VDA |
Die 8 Disziplinen:
| D | Disziplin | CAPA-Äquivalent |
|---|---|---|
| D1 | Team bilden | (Teil von Planung) |
| D2 | Problem beschreiben | Schritt 1 |
| D3 | Sofortmaßnahme | Schritt 2 |
| D4 | Ursachenanalyse | Schritt 4 |
| D5 | Abstellmaßnahme wählen | Schritt 5 |
| D6 | Abstellmaßnahme einführen | Schritt 6 |
| D7 | Wiederholung verhindern | PA in Schritt 5 |
| D8 | Team würdigen | (Abschluss) |
9. Zusammenfassung
CAPA auf einen Blick
- ✓ CA = Ursache beseitigen (aufgetretener Fehler)
- ✓ PA = Risiko reduzieren (potenzieller Fehler)
- ✓ Korrektur ≠ Korrekturmaßnahme
- ✓ 8 Schritte: Erfassung → RCA → Maßnahme → Wirksamkeit
- ✓ Jede Maßnahme: Was, Wer, Wann, Nachweis
- ✓ Ohne Wirksamkeitsprüfung kein Abschluss
- ✓ Dokumentation = Qualitätsaufzeichnung
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