Stichprobenrechner nach ISO 2859-1 · ISO 16269-6
AQL, Validierung & Prozessfähigkeit — kostenlos berechnen mit audit-sicherer Normreferenz.
📖 Anleitung
Was berechnet dieses Tool?
Den erforderlichen Stichprobenumfang n für eine Prozessvalidierung (OQ/PQ) nach dem Confidence/Reliability-Ansatz. Die Methode beantwortet die Frage: „Wie viele Prüflinge muss ich testen, um mit statistischer Sicherheit nachzuweisen, dass mein Prozess zuverlässig konform produziert?"
Parameter erklärt
Confidence (C)
Die statistische Sicherheit Ihrer Aussage. Bei C = 95% akzeptieren Sie ein Restrisiko von 5%, dass Ihre Aussage falsch ist. Je höher C, desto größer n.
Reliability (R)
Der Mindestanteil konformer Einheiten in der Grundgesamtheit. Bei R = 95% dürfen maximal 5% der produzierten Teile fehlerhaft sein. Je höher R, desto größer n.
Zulässige Fehler (c)
Die maximal akzeptable Anzahl fehlerhafter Prüflinge in der Stichprobe. c = 0 ist der strengste Plan (Null-Fehler-Ansatz), erfordert aber die kleinste Stichprobe.
Orientierung nach Risikoklasse
Die Wahl von C und R hängt vom Risiko ab. Höheres Risiko → strengere Anforderungen.
| Risikoklasse | C/R | n (c=0) |
|---|---|---|
| Klasse I (gering) | 90/90 | 22 |
| Klasse IIa (mittel) | 95/95 | 59 |
| Klasse IIb (erhöht) | 95/99 | 299 |
| Klasse III (hoch) | 99/99 | 459 |
Basierend auf ISO 14971. Die endgültige Festlegung obliegt dem QMB im Rahmen der dokumentierten Risikoanalyse.
Formel (c = 0)
n = ⌈ln(1 − C) / ln(R)⌉
Für c > 0 wird die kumulative Binomialverteilung iterativ gelöst.
Normative Grundlage
💡 Praxis-Tipp
Der Standard in der Medizintechnik ist 95/95 mit c = 0, also n = 59. Für Klasse-III-Produkte oder sicherheitskritische Prozesse empfiehlt sich 95/99 (n = 299) oder 99/99 (n = 459).
Häufige Fragen zur Stichprobenberechnung
Ergebnis
Erforderlicher Stichprobenumfang
n = 59
Interpretation
Mit 95% Sicherheit sind mindestens 95% der Grundgesamtheit konform (bei 0 Fehlern in der Stichprobe).
Formel
n = ⌈ln(0.05) / ln(0.9500)⌉ = 59
Norm: ISO 16269-6:2014
Bezug: ISO 13485:2016, §7.5.6