Risikomanagement
Risikoanalysen, die Auditoren überzeugen
"Human Error" ist keine Root Cause. Oberflächliche Analysen erkennt jeder Auditor sofort. Ich erstelle Risikoanalysen, die technisch fundiert sind – nicht nur Checkboxen auf einem Formular.
Design-FMEA
Systematische Analyse von Designrisiken in der Entwicklungsphase. Welche Fehler können auftreten, was sind die Auswirkungen, wie verhindern wir sie?
Prozess-FMEA
Analyse von Fertigungs- und Prozessrisiken. Wo kann der Prozess versagen, wie erkennen wir es, wie stellen wir Qualität sicher?
ISO 14971 Risikoakte
Komplette Risikomanagement-Dokumentation für Medizinprodukte nach ISO 14971. Risikomanagementplan, Hazard Analysis, Risiko-Nutzen-Bewertung.
Hazard Analysis
Gefährdungsanalysen für sicherheitskritische Systeme. Identifikation von Gefährdungen, Ursachenanalyse, Risikobewertung.